Question: ブレークスルーステータスFDAの取得方法FDA?

ブレークスルー療法の基準は、薬物を実証するための予備的な臨床的証拠を必要とし、利用可能な治療にわたって少なくとも1つの臨床的に重大なエンドポイントを実質的に改善している可能性がある。ブレークスルー療法の基準

ブレークスルーデバイスFDA?

2018年に、米国食品医薬品局(FDA)はブレークスルーデバイスプログラム(BDP)を設立し、これは特定の新規機器またはデバイスLEDコンビネーション製品の承認を迅速に追跡することを可能にする(製品(製品)それは薬物、デバイス、または生物学的製品を組み合わせる治療的および/または診断的です。)

FDAブレークスルーデバイスの数がいくつありますか?

それゆえ、ブレークスルーデバイスプログラムの一部として含まれているデバイスの総数は97である。 2018年9月30日現在、24回の検査装置の免除(IDES)がブレークスルーデバイスの臨床的研究のために承認または完了しています。

FDA FAST TRACKを取得する方法は?

b e高速トラックプログラムの対象となる、申請者は、製品の高速トラック指定のためにサポートされているドキュメントとその提案された使用のための要求を提出する必要があります。 FDAは、迅速なトラックの指定の条件が満たされているかどうかを要求の受領の60日以内に決定するために、法令によって必要とされています。

FDAからの高速トラック承認の対象となるものは何ですか?

受信された薬物Fast Trackの指定は、次の一部または全部に対象となります.FDAとのより頻繁な会議で、薬物の開発計画について話し合い、薬物承認をサポートするのに必要な適切なデータの収集を確実にします。

ブレークスルーデバイスとは何ですか?

ブレークスルーデバイスプログラム?

なぜIDEが必要なのか?

IDE、または統合開発環境はプログラマを有効にします。コンピュータプログラムを書くというさまざまな側面を統合するため。 IDESは、ソフトウェアを単一のアプリケーションに組み合わせることで、プログラマの生産性を向上させます。

迅速な薬物とは何ですか?

DOI:10.1001 / Jama.2018.8262。米国食品医薬品局(FDA)は、深刻な状況を治療し、満たされていない医療ニーズに対処する特定の薬の承認を促進するいくつかのプログラムを監督しています。平均して、急速なプログラムの薬は他の薬よりも早くほぼ1年に達します。

優先審査の申請書はどのようにしていますか?

優先順位の依頼は、創作物社によって行われなければなりません。それは臨床試験期間の長さに影響を与えません。 FDAは、プライオリティまたは標準レビューの指定が割り当てられているかどうか、または標準のレビューの指定が割り当てられているかどうかを証明者の要求の45日以内に決定します。

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